식품의약품안전처가 국내 의료기기 제조기업의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 ‘MDSAP 심사 대응 가이드라인’ 3종을 발간했다.
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국이 참여하는 의료기기 품질관리기준(GMP) 단일 심사 프로그램이다. MDSAP 인증을 취득하면 참가국의 GMP 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있어 글로벌 시장 진입 장벽이 낮아진다.
이번 가이드라인은 수출 비중이 높은 3개 주요 품목을 중심으로 제작됐다. 대상 품목은 ▲고주파 전류로 절개·응고를 수행하는 ‘범용전기수술기(3등급)’ ▲인체 조직 수복 및 재건에 쓰이는 ‘조직수복용생체재료(4등급)’ ▲초음파 신호로 환부를 영상화하는 ‘범용초음파영상진단장치(2등급)’다.
가이드라인에는 MDSAP 제도의 전반적인 개요와 정회원국별 요구사항, 제조공정·멸균 의료기기 심사 기준, 작성 사례를 담은 품질문서 양식이 수록됐다. 또한 기계·기구 및 재료·용품 등 품목별 특성에 맞춘 실질적인 심사 준비 항목도 함께 제공한다.
식약처는 이번 가이드라인이 국내 제조업체의 심사 대응 역량을 끌어올려 해외 진출을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지원을 계속 이어나갈 방침이다.
구지훈 더나은미래 기자
