셀트리온이 세계 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 파이프라인인 ‘CT-P51’의 품목 허가를 식품의약품안전처에 제출하며 상업화 절차에 돌입했다.
이번 허가 신청 대상은 오리지널 의약품이 보유한 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 핵심 적응증 전체다.
셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 실시한 임상 시험에서 CT-P51과 오리지널 약물 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유의미한 유사성을 확인했다.
키트루다는 다양한 악성 종양에 쓰이는 대표적 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출액 약 317억 달러(한화 약 44조 원)를 올린 의약품이다. 셀트리온은 국내 허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요국 규제 기관에 순차적으로 승인을 신청해 ‘퍼스트그룹’ 진입을 통한 시장 선점에 나선다는 구상이다.
이번 CT-P51의 등장으로 셀트리온의 항암제 포트폴리오도 한층 강화될 전망이다. 셀트리온은 기존 표적항암제 라인업인 허쥬마(유방암·위암), 트룩시마(혈액암), 베그젤마(직결장암·폐암 등)에 이어 면역항암제까지 라인업을 확장하게 됐다. 특히 키트루다와 베바시주맙(베그젤마 성분)의 병용 요법이 최근 난소암·자궁경부암 등에서 활발히 적용되는 만큼, 자사 제품 간 병용 투여에 따른 시너지 효과도 기대하고 있다.
아울러 대규모 자체 생산 설비를 통한 원가 경쟁력과 글로벌 직판 유통망을 앞세워 시장 점유율을 끌어올리는 한편, 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약과의 연계 가능성도 넓혀갈 방침이다.
셀트리온 관계자는 “국내를 시작으로 글로벌 주요 시장에 진출해 퍼스트그룹 입지를 확보할 것”이라며 “글로벌 직판 네트워크와 자체 생산 역량을 바탕으로 기존 제품 및 차세대 신약과의 시너지를 극대화하겠다”고 밝혔다.
구지훈 더나은미래 기자
