오유경 식품의약품안전처장이 허가 및 심사 혁신과 규제 대전환을 통해 ‘K-바이오’ 글로벌 도약을 공언했다.
오유경 식약처장은 지난 28일 국회에서 열린 지구촌보건복지포럼(이사장 이경률·대표 전혜숙)에서 국내 바이오업계 관계자들을 대상으로 ‘허가·심사 혁신과 규제서비스 대전환’을 주제로 강연했다.
이날 오 처장의 강연에는 식약처가 그리는 ‘240일 바이오 신속 임상시대’에 대한 구상안이 담겼다.
오 처장은 “바이오 업계에서 식약처에 바라는 점이 ‘임상 속도’와 ‘소통 개선’인 점을 알고 있다”고 말하며 “식약처도 그 부분은 어떻게 해결해야 될지 항상 고민이 있다”고 입을 뗐다.
오 처장은 “2025년 기준 한국 식약처의 심사 인력은 369명으로 신약의 평균 허가기간은 420일로, 미국(2024년 기준 9049명·356일)과 일본(2025년 기준 635명·290일)에 비해 속도와 질이 낮은 상황이 사실”이라고 말했다. 또한 현재 문제점을 이재명 대통령에게 보고하고 “297명을 주시면 240일 임상시대로 달려가겠다”는 포부를 밝혔더니 “현 정부가 1차적으로 195명을 지원했다”며 목표를 달성하기 위한 초석이 준비됐다고 밝혔다.
구체적으로는 허가자료 준비 단계에서는 업체가 신청 전 자료의 완성도를 점검할 수 있도록 ‘허가·심사 체크리스트’를 제공한다. 체크리스트에는 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리기준(GMP), 임상시험관리기준(GCP), 위해성관리계획(RMP) 등 분야별 점검 사항과 자주 보완이 요구되는 항목이 반영된다. 식약처는 이를 통해 자료 미비에 따른 보완 요청과 허가 지연을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
허가 신청 직전에는 ‘허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)’ 제도가 새롭게 도입된다. 기존 상담이 안내 중심으로 운영됐던 것과 달리 앞으로는 업체가 사전 검토 결과와 주요 쟁점을 제시하면 식약처가 이를 검토해 두 차례 이상 대면회의를 진행하고 공식 의견을 제공한다. 심사 진행 중에도 필요할 경우 횟수 제한 없이 소통할 수 있도록 할 계획이다.
허가·심사 단계에서는 비임상, 임상, 통계, 품질, GMP, GCP, RMP 등 분야별 전담팀이 동시에 검토하는 ‘동시·병렬심사’ 체계가 운영된다. 이에 따라 의약품은 접수 후 87일, 의료기기는 65일이 지나 제공되던 1차 공식 검토 의견을 25일 차부터 분야별로 받을 수 있게 된다. 업체는 부족한 자료를 조기에 확인하고 준비되는 대로 보완자료를 제출할 수 있다.
식약처는 심사 속도 향상이 안전성 검토 축소를 의미하는 것은 아니라고 강조했다. 오 처장은 확보된 인력 상당수를 안전성 검토 분야에 배치해 신속성과 안전성을 함께 확보하겠다고 밝혔다. 또한 식약처가 기존의 관리 중심 기관에서 연구개발 단계부터 허가까지 지원하는 규제서비스 기관으로 변화해야 한다고 설명했다.
오 처장은 “식약처는 규제수요자 중심의 규제서비스 기관으로 전환해 ‘전문심사역 300명 확충’, ‘동시병렬심사 실시’ 등으로 K-바이오의 신속 임상으로 국가경쟁력을 높이는 데 앞장서겠다”고 말하며 “안정성도 확보해 식약처의 꼼꼼하고 신속한 임상시대’를 열겠다고 전했다.
구지훈 더나은미래 기자
