강스템바이오텍이 줄기세포 기반 골관절염 치료 후보물질 ‘오스카(OSCA)’의 임상 2a상에서 유의미한 데이터를 확보했다고 28일 밝혔다.
이번 임상은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 진행됐다. 전체 대상자 중 중용량군 38명, 고용량군 38명, 위약군 37명이 투여받았으며, 중도 탈락한 5명을 제외한 총 108명이 24주간의 관찰 기간을 마쳤다. 안전성 측면에서 투여군 간 의미 있는 차이는 나타나지 않았으며 약물과 연관된 중대한 이상반응(SAE) 역시 발생하지 않았다.
강스템바이오텍은 임상 24주 차 시점에서 증상 개선 지표를 베이스라인(투약 전)과 비교한 결과, 오스카 투여군은 위약군 대비 유의미한 치료 효과를 보였다고 전했다.
앞서 완료된 임상 1상에서 안전성이 입증된 3개 용량군 중 유효성이 뛰어났던 중용량 및 고용량을 선정해 위약(가약)군과 비교 분석했다.
이번 임상에서는 영상 의학적 평가를 통해 관절 구조의 실질적 회복 가능성도 입증됐다. 자기공명영상(MRI) 기반 평가 지표인 MOCART 총점에서 중용량군은 투약 후 2.70점(4.48%) 상승한 반면, 위약군은 -0.90점(-1.62%) 감소해 중용량군이 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선(p=0.0263)을 보였다.
세부 항목별로는 중용량군이 ‘주변 조직과의 연결성(p=0.0377)’에서, 고용량군이 ‘재생 조직 표면 상태(p=0.0424)’에서 위약 대비 유의한 우위를 보였다. 또 다른 영상 지표인 WORMS 분석에서도 고용량군이 외측 대퇴-경골 관절(LFTJ)의 연골하골 이상 항목에서 위약군 대비 의미 있는 개선 효과(p=0.041)를 기록했다.
강스템바이오텍은 이번 임상 성과를 통해 연골 손상 복구와 같은 구조적 개선 효과까지 확인하면서 글로벌 기술이전(L/O)에 대한 기대감을 나타냈다.
강스템바이오텍 임상개발본부 관계자는 “임상 1상에 이어 2a상에서도 일관된 치료 효과가 재확인됐다”며 “통증 완화와 기능 향상이 신속하게 이뤄졌을 뿐만 아니라, MOCART와 WORMS 데이터를 통해 국소 연골 조직 회복 및 질환 진행 억제 가능성의 신호탄을 봤다”라며 기대감을 나타냈다. 이어 “투약 12개월 시점에는 위약 대비 차별점이 한층 더 돋보일 것”이라고 덧붙였다.
나종천 강스템바이오텍 대표는 “임상 1상의 우수한 결과가 2a상에서도 재현되어 매우 뜻깊다”며 “검증된 결과의 일관성은 향후 개발 전략 수립의 강력한 자산이 될 것이다”고 말했다.
강경선 강스템바이오텍 창립자는 “이번 임상으로 글로벌 제약바이오 회사들과 진행 중인 공동 개발 및 기술수출 논의에 탄력이 붙고 있다”고 강조했다.
한편 강스템바이오텍은 이번 임상 2a상 결과를 올해 11월 미국 플로리다에서 열리는 미국류마티스학회(ACR Convergence 2026)에서 공식 발표할 예정이다. 최종 12개월 추적관찰 데이터는 2027년 유럽류마티스학회(EULAR) 및 세계관절경학회(ISAKOS)를 통해 공개한다.
구지훈 더나은미래 기자
