강스템바이오텍(대표 나종천)이 무릎 골관절염 치료제 후보물질 ‘오스카(OSCA, 퓨어스템-오에이 키트 주)’의 국내 임상 2a상 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다.
이번 보고서에는 지난 7월 공개된 톱라인 데이터를 포함해 심층 분석 결과가 담겼다. 강스템바이오텍은 “분석 전반에서 통증 경감 및 관절 기능 회복 효과가 일관되게 입증됐으며, 자기공명영상(MRI) 분석을 통해 연골과 연골하골 등 관절 내부 조직의 구조적 개선 가능성이 엿보이는 데이터가 도출됐다”고 27일 밝혔다.
강스템바이오텍은 이번 임상결과보고서를 바탕으로 글로벌 사업화 및 후속 개발에 본격적인 탄력을 낼 계획이다.
회사는 확정된 최종 임상 데이터를 기반으로 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 방침이다. 주요 추진 계획으로는 ▲장기 추적 관찰을 통한 약효 지속성 및 구조 개선 검증 ▲국제 학술대회 내 데이터 발표 ▲차기 임상 설계 고도화 ▲미국 식품의약국(FDA)과의 사전 미팅 ▲글로벌 제약사와의 라이선스 아웃(L/O) 및 공동 개발 협상 등이 포함됐다.
이번 임상 2a상에서는 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 위약군 대비 오스카 중용량 및 고용량 투여군의 유효성과 안전성을 비교 평가했다. 평가 결과, 오스카 투여군은 투약 후 24주 시점에 통증 및 관절 기능 평가 척도 전반에서 위약군 대비 통계적으로 개선을 보였다. 특히 투약 4~12주 차부터 조기 호전 양상이 나타나 24주까지 약효가 안정적으로 유지됐다.
단순 증상 완화뿐 아니라 질환의 근본적인 원인을 다루는 ‘구조적 개선’ 지표를 확인했다는 점도 성과로 꼽힌다. 강스템바이오텍 관계자는 “복합 퇴행성 질환인 골관절염 특성을 고려해 진행한 MRI 분석에서 연골 복구 상태를 측정하는 ‘MOCART 2.0’ 총점이 중용량군에서 위약군 대비 유의미한 결과를 수령했다”고 전했다.
연구진은 “전반적인 관절 상태를 들여다보는 ‘WORMS’ 지표에서도 골수병변을 비롯한 세부 항목에서 긍정적 변화를 관찰했다”고 밝히면서 “염증성 사이토카인 및 연골 대사 바이오마커 변화까지 확인해 염증 제어를 통한 관절 재생 유도라는 약리학적 기전의 타당성을 확보했다”고 부연했다.
미국 시장 진출 채비도 구체화되고 있다. 강스템바이오텍은 내년 중 미국 FDA 사전상담을 통해 현지 후속 임상 진입을 위한 평가지표 및 개발 전략을 논의할 예정이다. 이와 동시에 글로벌 파트너사들과 기술이전 협상을 병행하며 해외 사업화 성과 창출에 집중하고 있다.
강스템바이오텍 임상개발 관계자는 “이번 CSR 수령은 지난 7월 발표한 톱라인 결과가 추가 분석을 포함한 최종 보고서에서도 일관되게 확인됐다는 점에서 특히 의미가 있다”면서 “통증과 기능 개선 효과에 더해 MRI 기반 구조 개선 가능성을 시사하는 결과까지 확보한 만큼, 후속 임상개발을 구체화하고 글로벌 파트너들에게 오스카의 임상적 가치를 적극적으로 알려 나가겠다”고 말했다.
구지훈 더나은미래 기자
