유한양행(대표 조욱제)이 자체 연구 중인 경구용 표적항암제 후보물질 ‘YH42946’의 글로벌 임상 진척 현황을 세계 무대에 공유했다.
유한양행은 서울 코엑스에서 열린 ‘2026 세계폐암학회(WCLC)’에 참가해 HER2 표적치료제 YH42946의 임상 1/2상 연구 설계 및 현재 진행 상황을 포스터 형태로 공개했다고 전했다.
HER2 변이 및 EGFR 엑손20 삽입변이는 비소세포폐암을 비롯한 다양한 고형암에서 환자의 예후를 악화시키는 대표적 유전자 변이다. 기존 치료 수단은 정맥주사 제형이거나 부작용 문제로 사용에 제약이 컸으며, 특히 해당 변이를 가진 환자군에서 뇌전이가 자주 발생해 안전하고 편리한 복용 방식의 표적치료제 개발이 절실한 상황이었다.
YH42946은 HER2를 표적으로 하는 경구용 저분자 티로신키나아제 억제제(TKI)로, 유한양행이 지난 2023년 제이인츠바이오로부터 기술 도입해 전임상 및 개발을 이어오고 있다.
전임상 단계에서 YH42946은 HER2 돌연변이·증폭·과발현 및 EGFR 엑손20 삽입변이를 가진 종양 모델에서 탁월한 항암 효과를 입증했으며, 뇌 조직에 전이된 뇌두개내 종양 모델에서도 유의미한 효능을 나타냈다. 연세대학교 연구진과 공동으로 진행한 이 비임상 결과는 올해 2월 국제 저널 ‘npj precision oncology’(학술지 영향력 지수 9.9)에 게재돼 학계의 주목을 받았다.
현재 진행 중인 임상 1/2상은 HER2 또는 EGFR 엑손20 변이를 동반한 국소진행성·전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 YH42946의 안전성, 내약성, 약동학적(PK) 특성 및 항종양 효과를 검증하는 다기관·공개 연구다.
이번 연구의 1차 평가변수는 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 통한 약물의 안전성 및 내약성 확인이다. 2차 평가변수로는 약물 및 주대사체(M33)의 약동학 지표와 함께 RECIST v1.1 기준에 따른 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 질병조절률(DCR), 무진행생존기간(PFS) 등 다각적인 항암 효과 지표를 관찰한다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “YH42946은 HER2 변이 및 EGFR 엑손20 삽입변이 환자들에게 경구 복용의 편의성은 물론, 중추신경계 전이 병변에도 우수한 치료 효과를 기대할 수 있는 혁신적 신약 후보”라며 “이번 WCLC 발표를 계기로 현재 임상 1/2상을 차질 없이 진행해 적정 용량을 확립하고 후속 임상 개발에 속도를 낼 것”이라고 강조했다.
구지훈 더나은미래 기자
