식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 자체 연구사업을 통해 확보한 ‘독성평가용 간 오가노이드 플랫폼 기술’을 국내 제약기업인 대웅제약에 이전했다고 28일 발표했다.
간 오가노이드는 인간 줄기세포를 바탕으로 실제 사람 간의 3차원 입체 구조와 생체 기능을 정밀하게 재현해낸 인공 장기 모델이다. 평면 형태의 기존 2차원 세포 배양 방식보다 사람에게 나타나는 약물 간독성을 더 정교하게 예측할 수 있어 동물실험을 대체할 차세대 시험법(NAMs, New Approach Methodologies)으로 높은 기대를 모으고 있다.
이번에 이전된 플랫폼 기술은 한국생명공학연구원 손명진 박사 연구팀이 개발한 것으로, 간 오가노이드의 제작 및 배양 기술과 이를 활용한 독성 평가 기법 전반을 포함한다. 특히 기존 모델과 달리 담즙 배출 구조까지 구현해 인체 유효성·안전성 예측 수준을 높혔다.
식약처는 이번 기술이전을 통해 향후 해당 독성평가 기술이 경제협력개발기구(OECD)의 표준 시험 가이드라인(TG)으로 등재될 가능성에 선제적으로 대응한다는 방침이다. 국제 가이드라인으로 최종 채택될 경우 글로벌 신약 개발 과정에서 간 오가노이드 기반 독성 데이터가 규제기관 제출용 표준 자료로 인정받게 된다.
대웅제약은 자사의 신약 R&D 역량과 생산 인프라를 바탕으로 향후 글로벌 표준 채택 시 독성평가용 간 오가노이드를 안정적으로 양산·공급하며 국내외 산업계 저변을 확대하는 핵심 역할을 맡게 될 전망이다.
식약처는 “이번 기술이전은 연구실을 넘어 산업현장에서 실제 활용되는 대표적인 성과”라며 “앞으로도 사람 중심의 차세대 동물대체시험법 개발과 OECD 시험가이드라인 국제표준화를 지속적으로 추진할 것”이라고 밝혔다.
구지훈 더나은미래 기자
