신생아와 소아의 중증 급성 신손상 치료에 쓰이는 맞춤형 의료기기가 긴급도입 품목으로 새롭게 이름을 올렸다.
식품의약품안전처는 신생아·소아 중증 급성 신손상 환아 치료에 필수적인 ‘복막투석액 주입용 튜브·카테터’ 2종을 긴급도입 의료기기로 신규 지정했다고 지난 6일 밝혔다.
급성 신손상(AKI)은 신장 기능이 급격히 저하되면서 체내 노폐물이 배출되지 못하고 축적되며, 체내 수분과 전해질 균형이 무너지는 중증 질환이다. 환자의 복막을 필터 삼아 노폐물과 과잉 수분을 거르는 복막투석이 주요 치료법으로 쓰인다.
특히 신체 크기가 매우 작은 신생아와 소아 환자는 적절한 시기에 치료받지 못할 경우 치명적인 상태에 이를 수 있다. 성인에 비해 소량의 투석액만 투여해야 하는 만큼, 환아의 작은 체격에 맞는 전용 카테터 장착과 투석액 주입·배액량의 정밀한 측정이 치료 성패를 좌우한다.
긴급도입 의료기기 제도는 희귀·난치성 질환자에게 치료 기회를 보장하고 보건상 시급한 의료기기를 현장에 신속히 전달하기 위해 마련됐다. 일반적인 수입 허가·인증·신고 과정을 생략해 치료 접근성을 크게 높이는 방식이다. 식약처는 “이번 지정을 포함해 총 43개 제품이 지정돼 있다”고 밝혔다.
이번에 새롭게 지정된 품목은 신생아·소아 환자의 신체 규격에 맞게 얇은 외경으로 설계된 복막투석용 카테터, 그리고 수동 투석 과정에서 주입·배액량을 오차 없이 정밀하게 계측할 수 있는 표준 카테터 연결 시스템 등 총 2개 제품이다.
식약처는 임상 현장의 요구도와 대체 가능한 국내 제품의 존재 여부, 치료의 시급성을 면밀히 따진 뒤 관련 분야 전문가들의 심의를 거쳐 이번 지정을 최종 결정했다.
이번 조치에 따라 전용 기기 부재로 어려움을 겪던 소아 신장 질환 환아들이 안전하고 신속한 투석 치료를 받을 수 있는 길이 열렸으며, 의료 현장 역시 필요한 전문 의료기기를 제때 공급받아 안정적인 치료 환경을 구축할 수 있게 됐다.
제품 지정을 신청한 양은미 전남대학교 어린이병원 소아청소년과 교수는 “해당 제품의 국내 도입으로 복막투석이 필요한 소아·신생아 환자의 연령과 체격에 적합한 의료기기를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다. 이어 “투석 치료의 안전성과 효율성을 높이고 안정적인 치료 환경을 조성하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
구지훈 더나은미래 기자
