FDA - 더나은미래

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구지훈 기자 2026년 7월 20일 14:47

HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(이하 이뮤노믹)가 삼중음성유방암(TNBC) 치료백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 임상 1상에서 첫 환자 투약을 완료했다. HLB는 20일 이뮤노믹이 진행하는 ITI-5000의 미국 임상 1상(VITALITI)에서 첫 환자에게 투약을 마쳤다고 밝혔다. 이뮤노믹은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 뒤 임상시험 기관을 개시하고 환자 선별 및 등록 절차를 진행해 왔다. ITI-5000은 이뮤노믹의 자체 면역치료 백신 플랫폼인 ‘UNITE’에 자가증폭 RNA(saRNA) 기술을 접목해 개발된 항암 백신 후보물질이다. 삼중음성유방암(TNBC)에서 발현되는 종양 항원인 CT83과 HERV-K를 표적으로 삼아 T세포 기반의 항암 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 이번 임상은 병기 2~3기 삼중음성유방암 환자를 대상으로 ITI-5000의 안전성과 내약성, 초기 면역반응을 평가하기 위한 다기관 공개 임상시험이다. 단독 투여뿐 아니라 기존 표준 보조요법과 병행하는 치료 효과도 함께 검증할 예정이다. UNITE 플랫폼은 종양 항원을 면역세포에 효율적으로 전달해 CD4+ T세포를 활성화하고, 이를 바탕으로 암세포를 공격하는 CD8+ T세포와 항체 생성 등 다양한 면역반응을 촉진하는 기술이다. 회사는 해당 플랫폼을 기반으로 항암 백신 개발을 확대해 나가고 있다. 김동건 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표이사는 “임상을 통해 ITI-5000의 안전성과 면역반응을 확인하고, 차세대 항암 치료백신으로서의 가능성을 입증해 나가겠다”고 말했다. 구지훈 더나은미래 기자

유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 美 FDA 희귀의약품 지정

조유현 기자 2026년 4월 13일 09:19

유한양행(대표이사 조욱제)은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고셔병(Gaucher disease) 적응증에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 13일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정 품목은 임상시험 관련 세액공제, FDA 심사 수수료(user fee) 면제, 허가 승인 시점부터 최대 7년간 시장독점권 등 다양한 개발 인센티브를 받을 수 있다. 고셔병은 특정 효소 결핍으로 인해 체내 물질 대사에 이상이 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)으로, 간·비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 및 골격계 증상 등 전신에 걸친 다양한 증상을 유발하는 유전성 희귀질환이다. 특히 제3형 고셔병은 신경학적 증상이 동반되는 형태로, 해당 증상에 대해 승인된 치료제가 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 알려져 있다. YH35995는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1) 생성을 낮추는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로, 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 경구용 저분자 화합물이다. 전임상 연구에서 BBB(혈액뇌장벽) 투과 특성을 기반으로 뇌 내 GL1 억제를 강력하고 지속적으로 유지하는 경향을 보여, 신경학적 증상에 대한 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자에서 임상적 유익성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 유한양행은 현재 YH35995에 대해 이번 희귀의약품 지정을 계기로 글로벌 임상 개발과 허가 전략을 체계화해 환자 접근성을 높이기 위한 후속 개발에 집중할 계획이다. 유한양행은 앞서 한국 식품의약품안전처로부터 YH35995의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받고, 건강인 대상 안전성·내약성 및 약동학/약력학 평가를 위한 최초 인체 연구(First-in-human, FIH)를

의료 AI소셜벤처 노을이 기술 특례 상장 기업 최초로 밸류업 프로그램에 참가한다. /노을

의료 AI소셜벤처 노을, 기술 특례 상장 기업 최초로 밸류업 프로그램 참가

채예빈 기자 2024년 12월 3일 10:10

AI 혈액 및 암 진단 전문기업 노을 주식회사가 2일 공시를 통해 ‘밸류업 프로그램’에 참가한다고 밝혔다. 노을은 기술 특례 상장 기업으로서는 최초로 이 프로그램에 참여하며, 2025년 1분기 내로 ‘기업가치 제고 계획’을 수립해 공시할 예정이다. 노을은 이번 밸류업 프로그램을 통해 기업 가치의 외형적 성장과 질적 성장을 동시에 달성하겠다는 계획이다. 밸류업 프로그램은 정부가 국내 상장 기업들의 가치를 높이고, 증시의 전반적인 경쟁력을 강화하기 위해 도입한 정책이다. 참여 기업은 자발적으로 기업가치 제고 계획을 공시하며, 정부는 이를 지원하기 위해 세제 혜택, 코리아 밸류업 지수 개발, ETF(상장지수펀드) 개발 등 다양한 인센티브를 제공한다. 노을은 2005년 도입된 기술 특례 상장 제도를 통해 상장된 232개 기업 중 최초로 밸류업 프로그램에 참가한다. 임찬양 노을 대표는 “밸류업 프로그램 참여는 우리의 성장 목표를 실현하겠다는 강한 의지를 보여주는 것”이라며 “기술 특례 상장 기업으로서 첫 사례가 된 만큼, 책임 있는 이행 과정을 통해 이해관계자들과 투명하게 소통하며 모범을 보여줄 것”이라고 밝혔다. 이어 그는 “기업가치 제고를 통해 구체적인 성과를 만들어내며 글로벌 AI 기반 혈액 및 암 진단 회사로 성장해나가겠다”고 강조했다. 노을은 2022년 3월 기술 특례 상장을 통해 코스닥 시장에 입성한 AI 의료 소셜벤처다. 핵심 제품인 마이랩(miLab)은 말라리아, 혈액 분석, 자궁경부암 등 다양한 진단 솔루션을 제공하며, 포트폴리오를 꾸준히 확장해왔다. 특히 지난 11월에는 자사의 의료기기 4개 품목을 미국 FDA(식품의약국)에 1등급 의료기기로 등록하며 글로벌 시장 진출의 기반을 마련했다. 채예빈 더나은미래

HLB 자회사 이뮤노믹, “항암백신 ‘ITI-5000’ 환자 투약”

구지훈 기자 2026년 7월 20일

유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 美 FDA 희귀의약품 지정

조유현 기자 2026년 4월 13일

의료 AI소셜벤처 노을, 기술 특례 상장 기업 최초로 밸류업 프로그램 참가

채예빈 기자 2024년 12월 3일

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