강스템바이오텍의 최고과학책임자(CSO)인 강경선 서울대학교 수의과대학 교수 연구팀이 실제 간처럼 혈관을 갖춘 인공간을 제작해 만성 간부전 동물모델에서 치료 성과를 입증했다. 강 교수 연구팀은 권성훈 서울대 공과대학 교수, 김다현 성신여대 교수팀과의 공동연구를 통해 혈관 구조가 포함된 인공간(Vascularized Artificial Liver)을 구현하고 치료 가능성을 규명했고 10일 밝혔다. 이번 연구 성과는 국제 학술지 ‘사이언스 어드밴스드(Science Advances)’ 8월 6일 자 온라인판에 수록됐다. 기존 인공장기 연구의 최대 난제는 조직 내부까지 산소와 영양분을 공급할 혈관망 구축이었다. 혈관이 불충분하면 이식 후 생존율이 떨어지고 장기 기능 유지가 어렵기 때문이다. 이를 극복하기 위해 연구팀은 인간 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 간세포 및 혈관세포에 탈세포화 지지체와 혈관 유도기술(VCA)을 접목했다. 나아가 공간전사체 분석 기법으로 인공간 내 혈관 형성 및 기능에 관여하는 핵심 신호를 포착해 제작 공정에 반영했다. 그 결과 혈관 유도기술과 인슐린유사성장인자-2(IGF2)를 병용 투여해 제작한 인공간을 만성 간부전 동물에 이식했을 때 가장 높은 생존율과 간 기능 개선 효과를 나타냈다. 혈관 형성이 인공장기의 완성도를 넘어 실질적인 치료 효능을 결정짓는 핵심 요소임을 전임상 단계에서 확인했다는 점에서 의미가 있다. 현재 말기 간질환은 장기 기증자 부족으로 적기 이식이 어려운 실정이다. 강스템 바이오텍은 “이번 결과가 향후 장기 이식을 대체할 인공장기 개발의 중요한 기반이 될 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 강경선 교수는 “실제 장기를 대체하는 인공간을 만들기 위해서는 간세포뿐 아니라 혈관이 정교하게 조직화되고 기능적으로 연결되는 것이 무엇보다 중요하다”며 “이번 연구는 혈관을 포함한 인공간 제작기술과 이를

강스템바이오텍이 정부 지원 첨단재생의료 연구개발(R&D) 사업에 참여한다. 강스템바이오텍은 첨단재생의료 심의위원회를 통해 최종 승인받은 ‘자가지방줄기세포 활용 무릎 골관절염 임상연구’에 치료제 제조 및 공급 전반을 총괄하는 전담 기관으로 합류한다고 5일 공시했다. 이번 연구는 세브란스병원이 총괄 임상을 이끌며, 서울대학교병원과 인하대학교병원이 합류해 총 3개 대형 병원에서 다기관 임상 방식으로 전개된다. 무릎 골관절염 환자 165명을 대상으로 자가지방줄기세포의 관절강 내 투여를 실시하고, 치료 유효성과 인체 안전성을 종합 분석할 계획이다. 이번 연구과제는 정부의 첨단재생의료 육성 방침에 따라 추진된다. 퇴행성 관절 질환처럼 환자 수요가 높은 분야에서 임상 데이터를 체계적으로 확보함으로써 국내 첨단재생치료의 입지를 다진다는 전략이다. 특히 줄기세포 치료의 과학적·객관적 근거를 축적해 해외로 유출되던 원정 치료 수요를 국내로 돌리고, 산업·제도적 인프라를 확장하는 것을 주요 목적으로 두고 있다. 강스템바이오텍은 해당 연구에서 자가지방줄기세포의 분리부터 배양, 엄격한 품질관리(QC), 배송에 이르는 세포 치료제 공급망 전 과정을 책임진다. 회사 측은 약 2년으로 예정된 연구과제가 성공적으로 마무리되면 실제 의료 현장에서의 세포치료제 활용 범위와 공급 규모가 크게 확대될 것으로 전망하고 있다. 강스템바이오텍 GMP센터장은 “회사는 오랜 기간 줄기세포 치료제 개발과 GMP 생산을 통해 세포 선별부터, 보관·해동·조제·출고에 이르는 전주기 운영 시스템과 품질관리 체계를 구축해 왔다”고 말했다. 구지훈 더나은미래 기자

강스템바이오텍이 줄기세포 기반 골관절염 치료 후보물질 ‘오스카(OSCA)’의 임상 2a상에서 유의미한 데이터를 확보했다고 28일 밝혔다. 이번 임상은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 진행됐다. 전체 대상자 중 중용량군 38명, 고용량군 38명, 위약군 37명이 투여받았으며, 중도 탈락한 5명을 제외한 총 108명이 24주간의 관찰 기간을 마쳤다. 안전성 측면에서 투여군 간 의미 있는 차이는 나타나지 않았으며 약물과 연관된 중대한 이상반응(SAE) 역시 발생하지 않았다. 강스템바이오텍은 임상 24주 차 시점에서 증상 개선 지표를 베이스라인(투약 전)과 비교한 결과, 오스카 투여군은 위약군 대비 유의미한 치료 효과를 보였다고 전했다. 앞서 완료된 임상 1상에서 안전성이 입증된 3개 용량군 중 유효성이 뛰어났던 중용량 및 고용량을 선정해 위약(가약)군과 비교 분석했다. 이번 임상에서는 영상 의학적 평가를 통해 관절 구조의 실질적 회복 가능성도 입증됐다. 자기공명영상(MRI) 기반 평가 지표인 MOCART 총점에서 중용량군은 투약 후 2.70점(4.48%) 상승한 반면, 위약군은 -0.90점(-1.62%) 감소해 중용량군이 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선(p=0.0263)을 보였다. 세부 항목별로는 중용량군이 ‘주변 조직과의 연결성(p=0.0377)’에서, 고용량군이 ‘재생 조직 표면 상태(p=0.0424)’에서 위약 대비 유의한 우위를 보였다. 또 다른 영상 지표인 WORMS 분석에서도 고용량군이 외측 대퇴-경골 관절(LFTJ)의 연골하골 이상 항목에서 위약군 대비 의미 있는 개선 효과(p=0.041)를 기록했다. 강스템바이오텍은 이번 임상 성과를 통해 연골 손상 복구와 같은 구조적 개선 효과까지 확인하면서 글로벌 기술이전(L/O)에 대한 기대감을 나타냈다. 강스템바이오텍 임상개발본부 관계자는 “임상 1상에 이어 2a상에서도 일관된 치료 효과가 재확인됐다”며 “통증 완화와 기능