식품의약품안전처가 자외선차단제의 평가 방식과 심사 기준을 개정한다.
식약처는 자외선차단제의 인체 외(In-vitro) 시험법 도입과 심사·평가 기준 개선을 주요 내용으로 하는 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 및 ‘화장품 표시·광고 실증에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고 내달 18일까지 의견을 수렴한다고 19일 밝혔다.
인체 외 시험법은 사람의 피부 대신 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)판을 활용해 자외선 차단 성능을 측정하는 방식이다. 식약처는 이번 개정이 개발 과정에서의 인체시험 부담과 비용을 줄이고, 국제 표준과의 조화를 통해 수출 심사 절차를 정비하기 위한 조치라고 설명했다.
개정안은 국제표준화기구(ISO)의 자외선 차단 시험 기준인 ISO 23675 및 ISO 24443을 국내 기준에 고시하는 내용을 포함한다. 이에 따라 자동화 시험기기를 활용한 제품 평가가 가능해진다.
기능성 심사 제출 자료의 면제 기준도 변경된다. 기존에는 기존 심사 제품과 주성분이 동일한 경우 첨가제와 관계없이 제출 자료를 면제했으나, 개정 후에는 첨가제의 사용 목적과 특성에 따라 면제 범위를 차등 적용한다.
또한 자외선차단지수(SPF 등)의 표시·광고 실증 기준을 명확히 설정했다. 이에 따라 인체 시험 또는 인체 외 시험을 통해 입증된 경우에만 해당 지수를 제품에 표시하거나 광고할 수 있게 된다.
오유경 식약처장은 “앞으로도 신기술 발전에 발맞춰 규제 체계에 변화를 줘 국내 기업이 우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에 신속히 진출할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.
식약처는 “향후 국제 기준과의 조화를 바탕으로 규제 혁신을 이어가며 안전하고 신뢰할 수 있는 코스메틱 유통 환경 조성을 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.
구지훈 더나은미래 기자
