오유경 식약처장 “195명 신규 채용…신약 허가까지 세계 최단 240일로 단축, ‘K-바이오’ 경쟁력 강화”

‘제45차 지구촌보건복지포럼’ 성료…국가 보건복지 규제서비스 대전환 논의

오유경 식품의약안전처장이 ‘K-바이오’ 산업과 환자들을 위해 제도와 규제 대전환을 약속했다.

28일 오전 국회 본청에서는 ‘제45차 지구촌보건복지포럼’이 개최된 가운데 오유경 식약처장이 ‘허가심사 혁신과 규제서비스 대전환’을 주제로 한 강연을 진행했다.

이날 행사에는 오유경 식약처장을 비롯해 전혜숙 지구촌보건복지포럼 대표, 이경률 지구촌보건복지포럼 이사장, 윤성찬 대한한의사협회 회장, 권영희 대한약사회장, 노연홍 한국제약바이오협회장 등 50여 명이 참석했다.

이번 포럼은 코로나19 이후 한국 바이오 산업이 내수 중심 구조에서 글로벌 수출 산업으로 전환하는 과정에서 나타난 과제와 대응 방안을 공유하기 위해 마련됐다.

업계는 산업 성장에도 불구하고 신약 및 첨단 의료제품의 허가·심사 기간, 규제 예측 가능성 부족, 기업과 규제기관 간 소통 한계 등이 여전히 해결해야 할 주요 과제로 남아 있다고 지적했다.

이날 포럼에서는 정부의 허가·심사 혁신 방향과 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화 방안에 대한 논의가 진행됐다.

업계 관계자들은 바이오 산업이 연구개발, 임상, 규제, 품질관리, 생산 등 전문인력 중심의 고부가가치 산업으로 국가 경쟁력 강화와 고용 창출, 수출 확대에 기여하고 있지만 국내에서는 새로운 의료기술과 신약이 개발되더라도 실제 환자에게 적용되기까지 상당한 시간이 소요된다는 점을 개선 한계점으로 언급했다.

이에 대해 식약처는 문제를 인식하고 있으며, 심사 역량 강화를 위해 195명의 전문 심사 인력을 신규 채용했다고 밝혔다.

오유경 식약처장은 바이오 신약 허가·심사 체계 개선 방안으로 ‘동시 병렬 심사’와 ‘전주기 규제 지원’을 제시했다.

또한 허가 신청 이후 단계별 심사를 병행해 진행함으로써 심사 완성도를 높이고, 신약 개발부터 실제 사용까지 기간을 약 240일 수준으로 단축하는 것이 목표라고 설명했다.

오 처장은 “240일 임상시대가 온다면 국내 제약·바이오 업계도 안전한 신약이 환자에게 빨리 닿고, 글로벌 시장에서도 경쟁력을 제고할 것”이라며 기대감을 나타내기도 했다.

이어 “혁신 신약이 개발되더라도 국내 환자들이 적시에 사용하지 못하는 사례는 허가·심사 혁신 필요성을 보여준다”며 “안전성을 확보한 신약이 보다 신속하게 환자에게 공급될 수 있도록 제도 개선에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

그러면서도 오 처장은 “많은 분들이 속도를 높이면 안전성 검토가 약화되는 것 아니냐는 걱정을 하지만, 이번에 확보한 인력 가운데 상당수를 안정성 검토에 배치했다”며 “안전을 집중적으로 검토하는 동시에 속도를 높이고 소통을 강화하는 것이 식약처가 가고자 하는 방향”이라고 힘줘 말했다.

전혜숙 지구촌보건복지포럼 대표는 “디지털 헬스케어와 바이오의약품, 인공지능(AI) 기반 의료 신기술 등 산업 환경이 빠르게 변화하고 있다”며 “국민 안전을 확보하는 동시에 산업 혁신을 지원할 수 있는 규제 체계의 역할이 중요하다”고 강조했다.

구지훈 더나은미래 기자