28일 오전 국회에서 ‘제45차 지구촌보건복지포럼(이사장 이경률·대표 전혜숙)’이 개최된 가운데 ‘허가심사 혁신과 규제서비스 대전환’을 주제로 오유경 식품의약안전처장의 강연이 진행됐다. 이날 행사에는 오유경 식약처장을 비롯해 이경률 지구촌보건복지포럼 이사장, 전혜숙 지구촌보건복지포럼 대표 등 50여 명이 참석했다. 전혜숙 대표는 강연 시작에 앞서 “바이오산업 관계자 분들과 당국이 논의할 수 있는 자리를 만들 수 있게 돼 뜻깊다”면서 “이번 포럼이 바이오산업을 위한 생산적인 결과로 이어질 수 있기를 기대한다”고 말했다. 구지훈 더나은미래 기자

오유경 식품의약품안전처장은 지난 28일 국회 본청에서 열린 제45차 지구촌보건복지포럼(이사장 이경률·대표 전혜숙)에서 ‘허가심사 혁신과 규제서비스 대전환’을 주제로 강연했다. 이날 행사에는 오유경 식약처장과 전혜숙 지구촌보건복지 대표 등을 비롯해 50여 명이 참석했다. 사진은 왼쪽부터 김윤곤 더나은미래 대표, 강경선 서울대 교수(강스템바이오텍 창업자), 이병건 국제백신연구소 회장(전 녹십자 대표), 노연홍 한국제약바이오협회 회장(전 식약청장), 전혜숙 지구촌보건복지 대표, 오유경 식약처장, 조욱제 유한양행 사장, 김영주 종근당 사장, 박재현 한미약품 전 대표. 구지훈 더나은미래 기자

오유경 식품의약품안전처장이 허가 및 심사 혁신과 규제 대전환을 통해 ‘K-바이오’ 글로벌 도약을 공언했다. 오유경 식약처장은 지난 28일 국회에서 열린 지구촌보건복지포럼(이사장 이경률·대표 전혜숙)에서 국내 바이오업계 관계자들을 대상으로 ‘허가·심사 혁신과 규제서비스 대전환’을 주제로 강연했다. 이날 오 처장의 강연에는 식약처가 그리는 ‘240일 바이오 신속 임상시대’에 대한 구상안이 담겼다. 오 처장은 “바이오 업계에서 식약처에 바라는 점이 ‘임상 속도’와 ‘소통 개선’인 점을 알고 있다”고 말하며 “식약처도 그 부분은 어떻게 해결해야 될지 항상 고민이 있다”고 입을 뗐다. 오 처장은 “2025년 기준 한국 식약처의 심사 인력은 369명으로 신약의 평균 허가기간은 420일로, 미국(2024년 기준 9049명·356일)과 일본(2025년 기준 635명·290일)에 비해 속도와 질이 낮은 상황이 사실”이라고 말했다. 또한 현재 문제점을 이재명 대통령에게 보고하고 “297명을 주시면 240일 임상시대로 달려가겠다”는 포부를 밝혔더니 “현 정부가 1차적으로 195명을 지원했다”며 목표를 달성하기 위한 초석이 준비됐다고 밝혔다. 구체적으로는 허가자료 준비 단계에서는 업체가 신청 전 자료의 완성도를 점검할 수 있도록 ‘허가·심사 체크리스트’를 제공한다. 체크리스트에는 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리기준(GMP), 임상시험관리기준(GCP), 위해성관리계획(RMP) 등 분야별 점검 사항과 자주 보완이 요구되는 항목이 반영된다. 식약처는 이를 통해 자료 미비에 따른 보완 요청과 허가 지연을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 허가 신청 직전에는 ‘허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)’ 제도가 새롭게 도입된다. 기존 상담이 안내 중심으로 운영됐던 것과 달리 앞으로는 업체가 사전 검토 결과와 주요 쟁점을 제시하면 식약처가 이를 검토해 두 차례 이상 대면회의를

‘제45차 지구촌보건복지포럼’ 성료…소통 강화로 규제서비스 기관으로 대전환 오유경 식품의약안전처장이 ‘K-바이오’ 산업계와 국민들을 위해 제도와 규제 대전환을 약속했다. 28일 오전 국회 본청에서는 ‘제45차 지구촌보건복지포럼(이사장 이경률, 대표 전혜숙)’이 개최된 가운데 오유경 식약처장이 ‘허가심사 혁신과 규제서비스 대전환’을 주제로 한 강연을 진행했다. 이날 행사에는 오유경 식약처장을 비롯해 이경률 지구촌보건복지포럼 이사장, 전혜숙 지구촌보건복지포럼 대표, 노연홍 한국제약바이오협회장, 윤성찬 대한한의사협회 회장, 권영희 대한약사회장 등 50여 명이 참석했다. 이번 포럼은 코로나19 이후 한국 바이오 산업이 내수 중심 구조에서 글로벌 수출 산업으로 전환하는 과정에서 나타난 과제와 대응 방안을 공유하기 위해 마련됐다. 업계는 산업 성장에도 불구하고 신약 및 첨단 의료제품의 허가·심사 기간, 규제 예측 가능성 부족, 기업과 규제기관 간 소통 한계 등이 여전히 해결해야 할 주요 과제로 남아 있다고 지적했다. 이날 포럼에서는 정부의 허가·심사 혁신 방향과 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화 방안에 대한 논의가 진행됐다. 업계 관계자들은 바이오 산업이 연구개발, 임상, 규제, 품질관리, 생산 등 전문인력 중심의 고부가가치 산업으로 국가 경쟁력 강화와 고용 창출, 수출 확대에 기여하고 있지만 국내에서는 새로운 의료기술과 신약이 개발되더라도 실제 환자에게 적용되기까지 상당한 시간이 소요된다는 점을 개선 한계점으로 언급했다. 이에 대해 식약처는 문제를 인식하고 있으며, 심사 역량 강화를 위해 올해 195명의 전문 심사 인력을 신규 채용했고 앞으로 297명까지 인력을 늘리겠다고 밝혔다. 오유경 식약처장은 바이오 신약 허가·심사 체계 개선 방안으로 ‘동시 병렬 심사’와 ‘전주기 규제 지원’을 제시했다.