신약
유한양행, 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트’ 성과 입증

유한양행이 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트(YH35324)’의 임상 1b상을 통해 안정성과 효과 가능성을 확인했다. 유한양행은 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트(lesigercept)’의 임상 1b상 결과를 튀르키예 이스탄불에서 개최된 ‘유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2026’ 연례 학술대회에서 발표했다고 15일 밝혔다. 레시게르셉트는 항IgE 계열의 장기 지속형 IgETrap-Fc 융합 단백질 기반 신약 후보물질이다. 혈액 내 유리 IgE를 중화해 알레르기 염증 반응을 조절하는 기전으로 개발되고 있다. 임상 실험 결과 반복 투여 시 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성을 평가하기 위해 총 46명을 대상으로 진행됐다. 연구에는 아토피 피부염 소인이 있는 건강인과 알레르기 질환자, 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 등이 참여했다. 연구 결과에 따르면 레시게르셉트는 반복 투여 조건에서도 전반적으로 양호한 안전성을 나타냈다. 약물과 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 이상반응으로 인한 중도 탈락 사례도 확인되지 않았다. 또한 약물 노출 수준은 투여 용량 증가에 따라 높아졌으며 혈중 유리 IgE 수치는 용량 의존적으로 감소하는 경향을 보였다. 감소 효과 역시 상대적으로 장기간 유지된 것으로 나타났다. 특히 총 IgE 기저 수치가 높은 대상자가 포함된 코호트 3에서는 혈중 유리 IgE를 25ng/㎖ 미만으로 유지한 기간의 중앙값이 레시게르셉트 투여군에서 15일로 집계됐다. 반면 위약군과 알레르기 약물(오말리주맙) 투여군에서는 해당 기간의 중앙값이 각각 0일로 나타났다. 유한양행은 이번 결과가 높은 IgE 수치를 보이는 환자군에서도 레시게르셉트의 지속적인 IgE 억제 가능성을 시사한다고 설명했다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 연구를 통해 반복 투여 시 안전성과 혈중 유리

유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 美 FDA 희귀의약품 지정

유한양행(대표이사 조욱제)은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고셔병(Gaucher disease) 적응증에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 13일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정 품목은 임상시험 관련 세액공제, FDA 심사 수수료(user fee) 면제, 허가 승인 시점부터 최대 7년간 시장독점권 등 다양한 개발 인센티브를 받을 수 있다. 고셔병은 특정 효소 결핍으로 인해 체내 물질 대사에 이상이 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)으로, 간·비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 및 골격계 증상 등 전신에 걸친 다양한 증상을 유발하는 유전성 희귀질환이다. 특히 제3형 고셔병은 신경학적 증상이 동반되는 형태로, 해당 증상에 대해 승인된 치료제가 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 알려져 있다. YH35995는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1) 생성을 낮추는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로, 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 경구용 저분자 화합물이다. 전임상 연구에서 BBB(혈액뇌장벽) 투과 특성을 기반으로 뇌 내 GL1 억제를 강력하고 지속적으로 유지하는 경향을 보여, 신경학적 증상에 대한 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자에서 임상적 유익성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 유한양행은 현재 YH35995에 대해 이번 희귀의약품 지정을 계기로 글로벌 임상 개발과 허가 전략을 체계화해 환자 접근성을 높이기 위한 후속 개발에 집중할 계획이다. 유한양행은 앞서 한국 식품의약품안전처로부터 YH35995의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받고, 건강인 대상 안전성·내약성 및 약동학/약력학 평가를 위한 최초 인체 연구(First-in-human, FIH)를

“좋은 과학이 좋은 약 만든다”…유한양행, 기초연구자들과 손잡다

창의적 아이디어 발굴해 협력 연계 총 63개 과제 지원, 후속연구도 진행 중 유한양행(대표 조욱제)이 기초과학 기반의 신약개발 협력 생태계 구축에 나섰다. 유한양행은 지난 16일 서울 동작구 본사에서 ‘제3회 유한 이노베이션 프로그램(Yuhan Innovation Program, 이하 YIP) 네트워킹 데이’를 개최했다고 19일 밝혔다. 이날 행사에는 조욱제 대표와 김열홍 R&D 총괄사장, R&D 본부 임직원, 유한 관계사, YIP 연구책임자 등 약 80명이 참석해 과제 진행 현황을 공유하고 후속 협력 가능성을 논의했다. 유한 이노베이션 프로그램(YIP)은 2022년부터 유한양행이 운영 중인 기초연구 특화형 오픈이노베이션 모델이다. 국내 대학 및 공공연구기관 소속 기초과학 연구자들의 창의적인 아이디어를 발굴·지원하고, 유한양행과의 후속협력을 통해 혁신신약 개발로 이어지는 구조를 지향한다. 이번 행사는 기초과학 연구진과 제약업계 실무진이 만나 아이디어와 과학기술을 교류하는 장으로 마련됐다. 이날은 과제 발표 외에도 자유로운 네트워킹 시간이 마련돼, 산학연 간 R&D 소통이 활발히 이루어졌다. 올해 YIP에서는 신규로 28개 과제가 선정됐다. 1·2회차 프로그램을 포함해 현재까지 총 63개 과제가 유한양행의 지원을 받았다. 이 가운데 신약개발로의 연계 가능성이 확인된 8개 과제에 대해선 후속지원 연구가 진행 중이다. 회사 측은 이를 통해 원천기술 확보는 물론, 국내 기초과학 생태계 전반에도 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 조욱제 대표는 “국내 기초연구자들의 뛰어난 연구 아이디어를 공유받을 수 있어 뜻깊은 자리였다”며 “공유해주신 최신 과학기술을 글로벌 혁신신약으로 연결할 수 있도록 유한양행이 적극적으로 협력하겠다”고 말했다. 한편, 제4회 YIP는 오는 6월 2일부터 13일까지 과제 접수를

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